17.05.2021

Essilor reçoit le statut « Breakthrough Device » de la FDA pour Essilor Stellest™, nouvelle génération de verres ophtalmiques pour lutter contre la myopie

(Charenton-le-Pont, le 17 mai 2021) – Essilor annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Breakthrough Device » (Dispositif Innovant) aux verres Essilor Stellest™, la nouvelle génération de verres ophtalmiques développés par le Groupe pour corriger la myopie et ralentir sa progression chez les enfants.

L’obtention de ce statut est une première étape, qui sera suivie de tests cliniques aux États-Unis et d’un examen approfondi par la FDA.
Cela intervient après la publication des résultats à deux ans d’une étude clinique triennale menée par Essilor en Chine sur des enfants myopes : Après la 1ère année, les résultats de l’étude ont démontré que l’élongation de l’œil de 9 enfants sur 10 porteurs de verres Essilor Stellest™ était similaire, voire plus lente, que celle des enfants non myopes.1 Et avec les résultats après deux ans, les verres Stellest™ ont prouvé qu’ils faisaient partie des solutions de contrôle de la myopie les plus efficaces qui aient été testées.

« Le statut “Breakthrough Device” pour nos verres Essilor Stellest™ est une étape majeure qui reconnait leur potentiel dans la lutte contre la progression de la myopie chez les enfants. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec la FDA pour les études et examens cliniques supplémentaires afin de pouvoir proposer les verres Essilor StellestTM aux jeunes Américains qui continuent d’être exposés à des risques de complications dangereuses pour la vision, liées à une forte myopie », commente Norbert Gorny, co-directeur général délégué et directeur de la recherche et du développement chez Essilor International.

Le « Breakthrough Devices Program » de la FDA a pour but de fournir aux patients et aux professionnels de la santé un accès rapide aux dispositifs médicaux qui offrent un traitement ou diagnostic plus efficace des maladies ou affections potentiellement mortelles ou irréversiblement invalidantes, en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen.2

Après un lancement réussi en Chine et dans d’autres pays depuis 2020, où les verres Essilor Stellest™ ont été accueillis de manière extrêmement positive par les professionnels de la vue, Essilor a l’intention de poursuivre le déploiement de cette nouvelle génération de verres ophtalmiques Essilor Stellest™ à de nouveaux pays.


1 Par rapport à des verres unifocaux, pour un port minimum de 12 heures par jour. Résultats d’une étude clinique prospective, contrôlée, randomisée, en double-aveugle, menée sur deux ans – 104 enfants myopes répartis en deux groupes : verres unifocaux (50) et verres Essilor Stellest™ (54) — Les résultats d’efficacité sont basés sur 32 enfants ayant déclaré porter les verres Essilor Stellest™ au minimum 12 heures par jour chaque jour — Hôpital ophtalmologique de l’Université Médicale de Wenzhou — J. Bao, A. Yang, Y. Huang, X. Li, Y Pan, C. Ding, E.
W. Lim, J. Zheng, D. P. Spiegel, Y. L. Wong, B. Drobe, F. Lu, H. Chen.
2 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program.

 

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